Définition : Qu'est-ce qu'un dispositif médical(1) ?
Le dispositif médical est défini dans le code de la santé publique (articles L.5211-1 et R 5211-1) comme :
"Tout instrument, appareil, équipement, matière, produit, à l'exception des produits d'origine humaine, ou autre article utilisé seul ou en association, y compris les accessoires et logiciels intervenant dans son fonctionnement, destiné par le fabricant à être utilisé chez l'homme à des fins médicales et dont l'action principale voulue n'est pas obtenue par des moyens pharmacologiques ou immunologiques ni par métabolisme, mais dont la fonction peut être assistée par de tels moyens.
Les dispositifs sont destinés à être utilisés à des fins :
- de diagnostic, de prévention, de contrôle, de traitement ou d'atténuation d'une maladie;
- de diagnostic, de contrôle, de traitement ou d'atténuation ou de compensation d'une blessure ou d'un handicap;
- d'étude, de remplacement ou de modification de l'anatomie ou d'un processus physiologique;
- de maîtrise de la conception."
Cette définition correspond à des milliers de produits très divers au niveau de leurs caractéristiques mais répondant aux mêmes objectifs : prévenir, diagnostiquer, contrôler, atténuer,... une blessure, une maladie, un handicap.
L'industrie des technologies médicales regroupe un ensemble hétérogène de produits couvrant un champ thérapeutique et opérationnel.
Le secteur des dispositifs médicaux constitue le second offreur de biens et produits de santé et est ainsi un élément indéniable de structuration de notre système de soins.
(1) Source : Fiche "Le dispositif médical: sa définition, ses applications, ses caractéristiques" du SNITEM
